В монографии достаточно полно и вместе с тем популярно изложены основные теоретические и практические аспекты клинических исследований. Клиническое исследование – это изучение безопасности и эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и других особенностей действия на организм. Задача всех имеющих отношение к этому процессу специалистов – минимизировать риск, которому подвергаются участвующие в исследованиях пациенты, и получить безупречные научные данные о свойствах нового лекарственного средства. Рассмотрены история, фазы и виды клинических исследований, вопросы планирования, проведения и контроля качества. Особое внимание уделено этическим вопросам. Третье издание (первое издание выпущено в 2003 г., второе – в 2007 г.) дополнено сведениями о нормативных документах Российской Федерации и международных организаций, вышедших в свет в период с 2008 по 2012 г.
Для специалистов в области клинических исследований, врачей- исследователей и всех тех, кто интересуется процессом разработки новых лекарственных средств.
В словаре приведены основные международные термины (около 1000 единиц) и сокращения (600 единиц), встречающиеся в материалах клинических исследований лекарственных средств, дан их перевод и, где необходимо, пояснения. Описание проведенных клинических исследований и их результаты являются существенной частью документации, которая передается в Министерство здравоохранения Российской Федерации в составе регистрационного досье - заявки на регистрацию лекарственного средства. Если речь идет о препарате, произведенном в другой стране, международное регистрационное досье формируется чаще всего на английском языке, а затем переводится на русский язык. Настоящее издание ставит своей целью способствовать правильному переводу и надлежащему толкованию наиболее распространенных терминов и определений. Словарь необходим переводчикам документации клинических исследований, специалистам в области клинических исследований, врачам-исследователям, специалистам в области регистрации лекарственных средств, всем врачам, интересующимся клиническими исследованиями.
Для специалистов в области клинических исследований, врачей- исследователей и всех тех, кто интересуется процессом разработки новых лекарственных средств.